USP 797 Проектирование чистых помещений: буферная комната ISO 7 и руководство по прихожей ISO 8

Проектирование чистых помещений в соответствии с USP 797 — один из наиболее частых вопросов, которые мы слышим от директоров аптек, руководителей рецептур и руководителей предприятий. Сам регламент подробно описан, но требования к физическому помещению можно свести к нескольким основным идеям: разделить пространство, контролировать воздух, выбрать правильные поверхности и обеспечить движение каждого рабочего процесса в одном направлении. После более чем двух десятилетий проектирования и строительства чистых помещений для фармацевтических и медицинских клиентов «под ключ» мы поняли, что правильное соблюдение этих основ на этапе проектирования — это то, что отличает плавную сертификацию от дорогостоящей модернизации.

Что говорит USP 797 о проектировании чистых помещений

Общая глава <797> Фармакопеи США устанавливает стандарты практики и качества для смешанных стерильных препаратов (CSP). Он определяет условия окружающей среды, при которых должно происходить стерильное приготовление компаундов, включая чистоту воздуха, соотношение давлений и требования к поверхности. При проектировании чистых помещений наибольшее значение имеют две зоны: буферная и прихожая.

Буферная комната — это место, где размещается основной инженерный контроль (PEC), такой как верстак с ламинарным потоком воздуха или изолятор компаундирования. USP 797 требует, чтобы буферная комната поддерживала качество воздуха не ниже 7 класса ISO. Прихожая — это переходное пространство между несекретным помещением и буферной комнатой. Оно должно поддерживать качество воздуха не ниже 8 класса ISO и служить местом для гигиены рук, переодевания и размещения поставок.

Эти классификации — не просто ярлыки. Они влияют на скорость воздухообмена, фильтрацию HEPA, повышение давления в помещении и уровень ношения рабочей одежды в каждом помещении.

Основные принципы проектирования для соответствия требованиям USP 797

Проектирование чистого помещения согласно USP 797 — это нечто большее, чем просто нанесение на дверь сертификата ISO. Это означает перенос стандарта в физические пространства, которые можно последовательно строить, эксплуатировать и сертифицировать.

Планировка и разделение

USP 797 требует, чтобы прихожая и буферная комната, классифицированные по ISO, были отделены от окружающих неклассифицированных помещений фиксированными стенами или перегородками. Это разделение должно быть физическим и поддающимся проверке. Хорошо продуманная планировка обеспечивает плавность потока персонала: сотрудники входят в вестибюль, одеваются, а затем проходят в буферное помещение. Поставки проходят через сквозные окна или по протоколам контролируемой передачи. Нет никаких оснований для того, чтобы кто-то в уличной одежде приближался к УИК.

Перепады воздушного потока и давления

В буферной комнате должно поддерживаться положительное давление воздуха по отношению к прихожей, а в прихожей должно быть положительное давление по отношению к окружающему помещению. Этот каскад давления выталкивает переносимые по воздуху загрязнения из критической зоны компаундирования. На практике буферные помещения ISO 7 обычно проектируются с 30 воздухообменами в час (ACPH) или более, тогда как предбанники ISO 8 обычно работают со скоростью от 15 до 30 ACPH. HEPA-фильтрация на клеммах питания является непреложным элементом в обоих помещениях.

Материалы и отделка

Каждая поверхность внутри буферной комнаты и вестибюля должна быть гладкой, непроницаемой и легко чистящейся. Потолки, стены, полы и стыки между ними подвергаются тщательному контролю во время сертификации. По нашему опыту, выбранная для проекта панельная система определяет, насколько легко поддерживать чистоту в помещении на протяжении всего срока его службы. Стальные поверхности с покрытием и герметизированными швами устойчивы к повреждениям в результате многократной дезинфекции спороцидными средствами, поэтому во многих чистых помещениях аптек используются окрашенные панели или панели с покрытием из HPL, а не гипсокартон и краска.

Сэндвич-панели с наполнением из минеральной ваты для стен и потолков чистых помещений В этой панели используется наполнитель из минеральной ваты со стальными или HPL-поверхностями, обеспечивающий огнестойкость и легко очищаемые герметичные швы. Он поддерживает гладкие, устойчивые к дезинфекции поверхности, необходимые в буферных помещениях и предбанниках USP 797. Посмотреть продукт →

Двери, трансферы и контроль загрязнения

Отверстия в чистых помещениях USP 797 являются самыми слабыми местами защитной оболочки. Конструкция дверей, передающие устройства и протоколы входа заслуживают пристального внимания.

Двери для чистых помещений

Двери между прихожей и буферной комнатой должны располагаться заподлицо, плотно закрываться и выдерживать годы многократного открывания. Распашные двери с прокладками являются распространенным выбором для чистых помещений аптек, а раздвижные двери предпочтительнее, когда площадь помещения ограничена. Самое главное, чтобы дверь закрывалась плотно и не образовывала выступ или щель, в которых могут скапливаться частицы.

Системы блокировки и воздушные души

В комплексных люксах с умеренной и высокой интенсивностью движения система блокировки предотвращает одновременное открытие дверей прихожей и буферной комнаты. Это защищает перепад давления и снижает турбулентность на пороге. Фармакопея США 797 прямо не требует наличия воздушного душа, но многие предприятия предпочитают добавлять его у входа в прихожую в качестве дополнительного уровня контроля загрязнения, особенно когда чистое помещение выходит в оживленный несекретный коридор.

Воздушный душ с HEPA-фильтром для входа персонала или товаров Воздушный душ использует высокоскоростные струи с фильтром HEPA для удаления частиц перед входом. Он добавляет дополнительный уровень контроля загрязнения у входа в прихожую, что полезно, когда чистое помещение выходит в оживленный несекретный коридор. Посмотреть продукт →

Сквозные окна

Работа в соответствии с USP 797 включает перемещение расходных материалов, компонентов и готовых препаратов в буферное помещение и из него. Сквозные окна позволяют перемещать материалы без перехода персонала между секретными зонами. При правильной установке и блокировке дверей с обеих сторон сквозной проход обеспечивает как эффективность рабочего процесса, так и контроль загрязнения. Это одна из деталей, которую мы рекомендуем включать в каждую чистую комнату аптеки, даже если команда проекта изначально думает, что сможет справиться с прямой передачей.

Блокированный пропускной ящик для перемещения материала между зонами Пропускной ящик позволяет припасам перемещаться между секретными зонами без пересечения персонала, уменьшая количество дверных проемов и воздухообмен. Благодаря взаимосвязанным дверям с обеих сторон он обеспечивает как эффективность, так и контроль загрязнения в помещениях USP 797. Посмотреть продукт →

Проектирование для всего рабочего процесса

Мы часто видим макеты, которые соответствуют USP 797 на бумаге, но создают проблемы в повседневной эксплуатации. Например, размещение PEC непосредственно под диффузором приточного воздуха может нарушить однонаправленный поток воздуха. Размещение раковины внутри буферной комнаты не допускается согласно USP 797, а станции для мытья рук должны находиться в прихожей. Если забыть выделить место для обработки отходов, это также может привести к тому, что загрязненная упаковка окажется в чистых зонах.

Когда мы просматриваем план помещения, мы оцениваем, как персонал и материалы, занимающиеся компаундированием, фактически перемещаются от прибытия до завершения подготовки. Практические вопросы включают: Куда выходят готовые препараты? Куда поступают чистые материалы? Куда идут отходы? Если дизайн не будет четко отвечать каждому из этих потоков, помещение будет бороться с персоналом каждый день.

Модульная конструкция упрощает строительство и очистку чистых помещений согласно USP 797

Традиционная конструкция из гипсокартона может соответствовать требованиям USP 797, но модульные системы для чистых помещений имеют явные преимущества. Панели заводского изготовления обеспечивают стабильное качество, гладкую поверхность и более быструю установку на месте. Сборные системы также легче чистить, и они имеют герметичные соединения, которые выдерживают воздействие дезинфицирующих средств в течение многих лет.

Самое главное, что модульный подход дает проектной команде полный контроль над размерами, воздушным потоком и давлением, поскольку каждая панель вырезается и обрабатывается по чертежу, а не адаптируется на месте. Тот же принцип применим к дверям, проходам и потолкам HEPA: когда компоненты производятся для совместной работы, готовый комплект ведет себя как одна интегрированная система.

Наш готовые решения для чистых помещений дизайн крышки, поставка материалов и установка, поэтому аптекам и фармацевтическим проектным группам не приходится координировать свои действия между отдельными поставщиками. Мы поставили эти комплекты для фармацевтических заводов, больничных аптек и центров производства рецептур и применяем одну и ту же документацию и дисциплину качества к каждому проекту.

Распространенные ошибки при проектировании чистых помещений согласно USP 797

За прошедшие годы мы видели несколько повторяющихся ошибок, которые приводят к неудачной сертификации или дорогостоящей переделке:

• Недостаточный размер прихожей. В прихожей должно быть достаточно места для переодевания, гигиены рук и хранения припасов. Тесная прихожая делает контроль загрязнения практически невозможным.
• Игнорирование каскада давления. Если система HVAC не устанавливает и не проверяет перепады давления, условия в буферной комнате могут измениться при каждом открытии двери.
• Выбор трудно очищаемой отделки. Незапечатанные края, открытые застежки и пористые материалы создают условия для роста микробов.
• Забыв об оперативном разрешении. В конструкции должно быть предусмотрено место для тележек для уборки, контейнеров для мусора и доступа для обслуживания терминалов PEC и HVAC.

Вывод: Создан для соответствия требованиям и ежедневной эксплуатации

Проектирование чистых помещений согласно USP 797 — это не просто упражнение по заполнению контрольного списка. Речь идет о создании помещения, в котором день за днем, год за годом будет обеспечиваться безопасное стерильное приготовление компаундов. Начните с классификаций ISO, постройте планировку с учетом реального рабочего процесса, выберите очищаемые материалы и убедитесь, что системы отопления, вентиляции и кондиционирования, двери и системы транспортировки функционируют как одна интегрированная оболочка.

Если вы планируете открыть новую аптеку по производству рецептур или модернизировать существующую, наша команда может помочь вам оценить ваше помещение и выбрать подходящую систему для чистых помещений. фармацевтическая среда . Правильное проектирование на этапе разработки — самый быстрый путь к успешной сертификации.