Модульные чистые помещения в аптеках: полное руководство по проектированию согласно USP 797 и 800

Аптеки, которые готовят стерильные препараты, сталкиваются с необходимостью сочетания строгого контроля со стороны регулирующих органов, приоритетов инфекционного контроля и ограниченного пространства. Модульные чистые помещения в аптеках появились как практический ответ на эти проблемы, предлагая контролируемую среду, построенную из предварительно спроектированных компонентов, которые производятся за пределами предприятия и быстро собираются на действующем предприятии. Поскольку система спроектирована с учетом потребностей асептической обработки, ее можно настроить для поддержки неопасных рецептур, обращения с опасными лекарствами или того и другого, сводя при этом нарушения строительства к минимуму.

Что такое модульное чистое помещение в аптеке?

Модульное чистое помещение аптеки представляет собой контролируемую среду, состоящую из изготовленных на заводе стеновых панелей, потолочных систем, дверей и компонентов кондиционирования воздуха, которые доставляются на объект и устанавливаются как единое целое. Вместо традиционной конструкции из гипсокартона комната создается из изолированных сэндвич-панелей, обычно со стальной или HPL-поверхностью, которые соединяются вместе, образуя гладкие и воздухонепроницаемые границы. Такой подход позволяет команде дизайнеров спланировать планировку рабочего процесса аптеки, а затем доставить и собрать чистое помещение за несколько дней, а не недель.

Для аптек, производящих рецептуры, модульный подход дает особое преимущество: чистое помещение можно менять по размеру и зонировать в соответствии с конкретными выполняемыми функциями: от единственной буферной комнаты до полноценного комплекса с предбанниками, перевязочными и отдельной зоной содержания опасных лекарств. Поскольку каждый компонент изготавливается в заводских условиях, точность размеров и качество поверхности остаются неизменными от проекта к проекту.

Проектирование для USP 797 и USP 800

Два стандарта определяют большинство проектов чистых помещений в аптеках: USP 797, который охватывает стерильное приготовление, и USP 800, который касается безопасного обращения с опасными лекарствами. Модульные чистые помещения аптек регулярно настраиваются так, чтобы удовлетворить оба требования.

USP 797 устанавливает требования к чистоте воздуха, давлению и потоку персонала в помещениях, где готовят стерильные препараты. USP 800 добавляет меры сдерживания, включая отрицательное давление, отдельное хранение и специальное оборудование, когда речь идет об опасных лекарствах. Хорошо спроектированная модульная система может объединить эти требования в одном номере, разделив зоны герметичными перегородками и блокирующими дверями. Наш фармацевтические решения для чистых помещений На странице показано, как эти стандарты воплощаются в практические планы для новых и расширяющихся аптек.

В приведенной выше таблице показаны только общие различия. На практике модульное чистое помещение аптеки может включать в себя буферные помещения с положительным давлением для стерильного приготовления и отдельную зону с отрицательным давлением для приема и хранения опасных лекарств, при этом две зоны соединяются только контролируемыми переходами.

Основные компоненты модульного чистого помещения аптеки

Чистое помещение аптеки, соответствующее требованиям, зависит от совместной работы нескольких подсистем. Каждый компонент играет роль в поддержании чистоты, давления и безопасности оператора на протяжении всего рабочего процесса компаундирования.

Стеновые и потолочные панели

Корпус начинается с изолированных панелей. Для использования в аптеках поверхности панелей должны быть не осыпающимися, ударопрочными и легко протираемыми. Полиуретановые панели со стальной облицовкой обеспечивают прочную поверхность и высокие тепловые характеристики, а панели из минеральной ваты повышают огнестойкость там, где этого требуют местные нормы. Соединения панелей с кулачковым замком и заводскими уплотнениями уменьшают зазоры и щели, в которых могут скапливаться остатки, а изогнутые детали основания на линии пола заметно облегчают ежедневную уборку.

Двери, проходы и блокировки

Персонал и перемещение материалов являются одними из самых больших рисков загрязнения в аптеке, производящей рецептуры. В модульных чистых помещениях обычно используются двери из HPL или нержавеющей стали с герметичными прокладками, раздвижные двери в ограниченном пространстве и системы блокировки, которые предотвращают одновременное открытие двух дверей в воздушном шлюзе. Проходные боксы позволяют материалам перемещаться между зонами, не требуя входа персонала в чистую зону, что снижает трафик и сохраняет перепад давления.

Для контроля входа между зоной переодевания и буферной комнатой можно установить воздушный душ для удаления частиц с халатов и оборудования до того, как персонал начнет смену по приготовлению смеси. Это особенно ценно в загруженном аптечном комплексе, куда в течение дня входит и выходит множество людей.

Воздушный душ для удаления частиц из чистого помещения Высокоскоростные воздушные струи с фильтром HEPA удаляют пыль с халатов и оборудования, поддерживая перепад давления и чистоту ISO, прежде чем персонал войдет в буферную комнату. Посмотреть продукт →

Обработка воздуха и фильтрация

HEPA-фильтрация и конструкция системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха определяют, соответствует ли помещение классу чистоты ISO. В аптеке по производству рецептур HEPA-фильтры, установленные на потолке, подают чистый воздух, а рабочие станции с ламинарным потоком создают условия класса 5 по ISO в критической зоне приготовления рецептур. Перепады давления выталкивают воздух из более чистых помещений в менее чистые, а герметичные соединения модульных панелей облегчают создание и удержание этих перепадов. Частота воздухообмена обычно составляет от 20 до 30 воздухообменов в час в буферных зонах, а при обращении с опасными наркотиками этот показатель еще выше.

Материалы, поддерживающие протоколы очистки

Программа ежедневной уборки так же важна, как и начальное строительство. Поверхности в модульных чистых помещениях аптеки отличаются удобством очистки: двери и панели из HPL выдерживают многократное протирание дезинфицирующими средствами, светильники из нержавеющей стали устойчивы к агрессивным агентам, а сплошные изогнутые детали основания исключают появление прямых углов, в которых оседают частицы. Чем ровнее стыки и ровнее поверхность, тем меньше усилий требуется для поддержания помещения в пределах допустимого воздействия при экологическом мониторинге.

Поверхности HPL являются распространенным выбором для дверей аптек, поскольку они выдерживают частую дезинфекцию, не деформируются и не выцветают, а также выдерживают контакт со спороцидными агентами, которого требуют многие протоколы. Когда окружающие панели имеют одинаковую герметичную отделку, вся комната становится поверхностью, которую можно систематически очищать.

Дверь HPL для чистых помещений с прочной герметичной поверхностью Поверхности HPL устойчивы к дезинфекции и спорицидным агентам, а герметичная отделка дополняет модульные панели для систематической очистки и удержания давления. Посмотреть продукт →

Почему модульная конструкция имеет смысл

Скорость — наиболее заметное преимущество, но не единственное. Модульные чистые помещения аптеки можно расширять при увеличении объема производства рецептур, перемещать в случае переезда отдела и частично переконфигурировать при изменении рабочего процесса. Поскольку панели и оборудование представляют собой стандартную продукцию, а не единичную конструкцию, легче найти запасные части и будущие дополнения.

• Сокращенное время установки с меньшими нарушениями в работе аптеки.
• Более чистая сборка, чем мокрые методы строительства, такие как штукатурка или гипсокартон.
• Легкий доступ к полостям в стенах для будущей механической и электрической регулировки.
• Стабильное качество благодаря заводскому производству

Внутренние капсулы развивают модульную идею еще на шаг вперед: все чистое помещение, включая стены, потолок, систему отопления, вентиляции и кондиционирования, освещение и электрическую интеграцию, поставляется как автономный блок. Такой подход сокращает количество специалистов, работающих на месте, и может быть особенно привлекательным для аптек, увеличивающих мощности внутри существующего здания.

Сборные внутренние POD для быстрой установки в чистых помещениях Автономные модульные блоки для чистых помещений объединяют стены, систему отопления, вентиляции и кондиционирования и освещение, сокращая объемы работ на месте и обеспечивая быстрое расширение мощностей внутри существующих зданий. Посмотреть продукт →

Работа с производителем под ключ

Проект чистого помещения в аптеке включает в себя множество дисциплин: архитектурную планировку, проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования, контроль частиц и нормативную документацию. Работа с одним партнером «под ключ» упрощает коммуникацию и подотчетность. Проектирование, изготовление панелей, поставку и монтаж оборудования может выполнить одна команда в рамках единого контракта, что сокращает сроки и снижает пробелы в координации. Наш готовое решение для чистых помещений охватывает весь объем работ от первоначальной компоновки до окончательной проверки работоспособности.

Типичный проект «под ключ» следует структурированному пути:

1. Определите рабочий процесс соединения и классифицируйте каждую зону помещения.
2. Разработайте планировку с указанием размеров панелей, расположения дверей и зон вентиляции и кондиционирования.
3. Собственное производство панелей, дверей и оборудования.
4. Установите ограждение, системы кондиционирования и контроля доступа на объекте.
5. Введите помещение в эксплуатацию и проверьте давление, поток воздуха и чистоту.

Имея собственные производственные мощности в Куньшане и Цяньцзяне, мы можем контролировать качество и сроки поставок для аптечных проектов по всему миру.

Модульные чистые помещения аптек объединяют в себе то, что больше всего нужно аптеке, производящей рецептуры: контролируемую среду, обеспечивающую соблюдение требований, и подход к строительству, который вписывается в действующее предприятие. Независимо от того, является ли проект отдельной буферной комнатой, полным комплексом USP 797 или комбинированной установкой 797 и 800, модульная система, построенная из качественных компонентов и установленная одной ответственной командой, дает аптеке надежную основу для многих лет безопасной работы.